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EN46001:1997/ ISO13485:2000

什麼是 EN46001?
EN46001 是歐洲醫療設備工業的標準。目的是為了確保提供醫療設備產品的供應商符合歐洲的EN 46001 標準。醫療工業產品必須按照EEC 的指引實施執行， 它闡述了供應商的品質管理體系必須達到的特殊標準要求，該特殊標準要求實際已經超出了ISO9001 範圍。對品質管理體系，尤其是醫療設備行業的品質管理體系進行ISO 9001/ISO 13485/EN 46001 的認證已經被證明對出口醫療設備產品到國際市場的企業益處良多，有些國家甚至是（出口國際市場）必備條件。

歐共體標誌的先決條件
歐洲的EN46001 標準是作為ISO9001 標準的補充而制定的，涵蓋的範圍是醫療科技產品的製造商與供應商的品質管理與保證體系。取得EN 46001 承認業已成為認證歐洲的醫療設備指引(93/42/EEC)以及申請CE 標誌的先決條件。

什麼是 ISO13485 ?
歐洲統一的醫療設備品質體系標準是EN ISO 13485:2000 and EN ISO 13488:2000， 根據歐盟的官方刊物(OJ)於2002 年7 月31 日宣佈的消息，這兩個標準將取代現行的統一標準EN 46001 and EN 46002（替換過渡期到2004 年3 月為止）。

EN46001/ ISO13485 標準的認證物件是誰？

目前正在為客戶製造生產醫療設備產品但是計畫最終將自己公司品牌銷售到歐盟市場的企業
諮詢公司、設計、製造、組裝醫療設備以及試管診斷設備以及醫療設備元件的企業
為了使自己品名有所區別並為將來IVD 法規義務做準備、計畫進入歐盟市場的試管診斷醫療設備製造企業